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Resumo:

Patente da semaglutida expira no Brasil e pode abrir caminho para medicamentos mais baratos, mas aprovação depende de análises técnicas rigorosas da Anvisa.

Notícias de Saúde – A patente da semaglutida expirou nesta sexta-feira (20) no Brasil, permitindo a entrada de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo no mercado. A substância é utilizada em tratamentos para diabetes tipo 2 e também ficou conhecida por seu uso em medicamentos voltados à perda de peso.

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O que muda com o fim da patente

Com o término da exclusividade, outras empresas podem desenvolver versões da substância, o que tende a aumentar a concorrência e reduzir os preços ao consumidor. Atualmente, a semaglutida é o princípio ativo de medicamentos amplamente utilizados, como as chamadas “canetas emagrecedoras”.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já existem oito pedidos em análise para novos produtos com base na substância.

Análises em andamento

De acordo com a Anvisa, dois desses pedidos estão em fase de exigência técnica, ou seja, dependem do envio de informações adicionais pelas empresas responsáveis. O prazo para resposta vai até o fim de junho.

Outros processos devem receber uma primeira avaliação até o final de abril, podendo resultar em aprovação, rejeição ou novas exigências.

Desafios técnicos

Apesar da expectativa de novos medicamentos no mercado, a aprovação não é simples. Os produtos atualmente disponíveis são classificados como biológicos, o que impede a criação de versões genéricas tradicionais.

As novas propostas incluem tanto biossimilares quanto versões sintéticas da semaglutida, conhecidas como análogos. Esse tipo de medicamento exige análises mais complexas, envolvendo critérios aplicados tanto a fármacos sintéticos quanto a biológicos.

Segurança e avaliação

Entre os principais pontos avaliados pelos órgãos reguladores estão a presença de impurezas, a estabilidade da substância, a esterilidade e o risco de reações imunológicas.

A preocupação é garantir que os novos medicamentos não provoquem efeitos adversos, como resposta imunológica indesejada ou perda de eficácia do tratamento.

Cenário internacional

Até o momento, nenhuma das principais agências reguladoras do mundo aprovou versões sintéticas da semaglutida. Isso reforça o nível de exigência técnica e os desafios enfrentados pelas empresas que buscam entrar nesse mercado.

Decisão judicial

Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou o pedido de prorrogação das patentes relacionadas à semaglutida no Brasil. A decisão seguiu o entendimento de que o prazo de proteção deve ser de 20 anos a partir do registro, sem possibilidade de extensão por demora na análise.