Resumo

O Ministério da Saúde anunciou a nacionalização da produção do pembrolizumabe, medicamento de alta tecnologia para o tratamento de câncer, por meio de uma parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica MSD. A iniciativa visa garantir autonomia produtiva ao Brasil e ampliar o acesso a terapias oncológicas no Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, foi firmada uma cooperação para o desenvolvimento de soluções voltadas a doenças negligenciadas.

Panorama das novas estratégias de saúde pública

• Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): Trata-se de um mecanismo de cooperação entre instituições públicas e entidades privadas para a transferência de tecnologia de insumos estratégicos. O objetivo central é reduzir a dependência externa do Brasil, utilizando o poder de compra do Estado para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e garantir o abastecimento do SUS com custos reduzidos.
• Instituto Butantan e a produção do pembrolizumabe: O laboratório público paulista será o receptor da tecnologia cedida pela Merck Sharp & Dohme (MSD). Ao longo de um ciclo de 10 anos, o Butantan incorporará a capacidade técnica para fabricar integralmente o anticorpo monoclonal, que atua reativando o sistema imunológico do paciente para combater células tumorais de forma mais eficaz.
• Atuação da Conitec na incorporação tecnológica: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) é o órgão responsável por avaliar a segurança, a eficácia e o impacto financeiro de novos tratamentos. Atualmente, a comissão analisa a expansão do uso do pembrolizumabe para cânceres de mama, pulmão, esôfago e colo do útero, além do melanoma já atendido.
• Encomenda Tecnológica (ETEC) e inovação: Regulamentada pelo Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação, a ETEC é um instrumento de compra pública para produtos que ainda não existem no mercado e envolvem risco tecnológico. A nova ETEC brasileira focará em soluções para enfermidades que assolam populações vulneráveis, como hanseníase e doença de Chagas.
• Acordo de Cooperação Técnica com a ABDI: A Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) atuará no suporte técnico para a viabilização de chamadas públicas. A agência auxiliará o Ministério da Saúde na análise de riscos e na escuta ativa do mercado farmacêutico para garantir que as inovações cheguem de forma eficiente ao sistema público até 2026.

Fortalecimento da autonomia farmacêutica nacional

Conforme apuração original do portal Agência Gov – Saúde, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou nesta quinta-feira (26) a formalização de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) voltada à fabricação 100% nacional do pembrolizumabe. O anúncio ocorreu no Rio de Janeiro, durante o evento Diálogo Internacional – Desafios e Oportunidades para a Cooperação em Tecnologias em Saúde. A medida é um marco para o Sistema Único de Saúde (SUS), pois permite que uma imunoterapia de última geração deixe de ser importada e passe a ser produzida em solo brasileiro.

O ministro Padilha ressaltou que a inovação tecnológica deve ser um instrumento de redução de desigualdades sociais. Segundo o titular da pasta, o foco da gestão é garantir que tecnologias de ponta alcancem as populações mais vulneráveis, transformando o desenvolvimento técnico em direito fundamental à saúde. A PDP em questão envolve a transferência de conhecimento da biofarmacêutica Merck Sharp & Dohme (MSD) para o Instituto Butantan, um dos mais tradicionais laboratórios públicos do país.

Impacto econômico e etapas da transferência tecnológica

O programa de PDPs é uma peça fundamental do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), movimentando anualmente cerca de R$ 5 bilhões no mercado farmacêutico nacional. Com a assinatura do Termo de Compromisso, o projeto avança para a fase II, que consiste na formalização do contrato de transferência de tecnologia. Na fase III, o produto passará a ser adquirido diretamente pelo SUS junto ao parceiro nacional, consolidando a soberania brasileira na produção de biotecnológicos de alto valor agregado.

A secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, detalhou que o processo de absorção tecnológica pelo Instituto Butantan ocorrerá em um cronograma de uma década. Durante esse período, o laboratório desenvolverá a expertise necessária para a fabricação autônoma. Atualmente, o pembrolizumabe já é fornecido pelo SUS para casos de melanoma avançado e metastático, mas a produção local facilitará a sustentabilidade financeira para futuras ampliações de uso.

Expansão do tratamento oncológico e o papel da Conitec

O pembrolizumabe funciona como um inibidor de checkpoint imunológico, permitindo que as células de defesa do corpo identifiquem e destruam o câncer. Além do melanoma, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) — órgão instituído pela Lei 12.401/2011 para assessorar o Ministério da Saúde — está em processo de análise técnica para autorizar o uso do medicamento em outras patologias graves. Estão na fila de avaliação tratamentos para câncer de mama, pulmão, esôfago e colo do útero.

A análise da Conitec é rigorosa e leva em conta não apenas a cura ou sobrevida dos pacientes, mas também o impacto orçamentário que a incorporação trará ao erário público. A produção nacional via PDP é vista como um facilitador nesse processo, pois tende a reduzir o preço unitário do medicamento em comparação aos valores praticados por fornecedores internacionais exclusivos, permitindo que o orçamento da saúde atenda a um número maior de cidadãos.

Inovação voltada para doenças negligenciadas e populações vulneráveis

Encerrando a agenda de anúncios, o Ministério da Saúde e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) assinaram um Acordo de Cooperação Técnica (ACT) para a criação da primeira Encomenda Tecnológica (ETEC) do país focada em doenças negligenciadas. Este instrumento jurídico, previsto na legislação de inovação brasileira, permite que o Estado financie o desenvolvimento de produtos que ainda não estão disponíveis comercialmente, visando solucionar desafios específicos de saúde pública que não atraem o interesse financeiro da indústria privada tradicional.

A estratégia priorizará o combate a enfermidades como tuberculose, hanseníase, doença de Chagas, leishmaniose e dengue, que afetam majoritariamente grupos em situação de vulnerabilidade social. A ABDI ficará responsável pelo suporte na definição de demandas e avaliação de riscos tecnológicos, enquanto o Ministério da Saúde manterá a diretriz estratégica. A previsão é que a chamada pública para instituições interessadas em desenvolver essas novas tecnologias seja divulgada até o ano de 2026, reforçando o compromisso com a equidade no acesso à saúde.