O dicloridrato de pramipexol, medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi designado como referência nacional pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A inclusão na lista de medicamentos de referência, ocorrida na última sexta-feira, 8 de dezembro, autoriza qualquer laboratório interessado a produzi-lo no Brasil nas concentrações de 0,12 mg, 0,250 mg e 1,0 mg.

A medida tem relevância estratégica, visto que o medicamento de referência anterior, Sifrol, não está mais disponível no mercado brasileiro devido ao cancelamento solicitado pela empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim. Para garantir a autonomia nacional na produção do medicamento contra o Parkinson, a Fiocruz estabeleceu uma parceria com a farmacêutica alemã, conforme anunciado em março de 2022.

Juliana Johansson, chefe do departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico da Farmanguinhos/Fiocruz, destaca que a designação da Anvisa atesta a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos produzidos pela Farmanguinhos. Isso proporciona segurança aos profissionais de saúde e aos pacientes que utilizam a medicação pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A produção em escala industrial do pramipexol envolveu diferentes setores do instituto, incluindo o Laboratório de Tecnologia Farmacêutica, Desenvolvimento de Embalagens, Assistência de Gestão em Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologias, além das áreas de Controle da Qualidade, Produção e Serviço de Boas Práticas de Fabricação.

A doença de Parkinson é uma enfermidade degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva, causada pela degeneração de células que produzem a dopamina em uma região específica do cérebro. Estima-se que mais de 200 mil pessoas vivam com a doença no Brasil, sendo a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo, após o Alzheimer.

O dicloridrato de pramipexol proporciona benefícios ao paciente, estabilizando a doença e melhorando a qualidade de vida. A Fiocruz destaca que enfrentar a rotina diária torna-se um desafio para os afetados, e o suporte farmacológico contínuo é crucial para gerenciar os sintomas e retardar a progressão da doença, conferindo maior longevidade aos pacientes.

A Anvisa define um medicamento de referência como um produto inovador, registrado e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à agência reguladora no momento do registro. Esse status confere ao medicamento de referência a condição de parâmetro para o registro de medicamentos genéricos e similares.

A designação do dicloridrato de pramipexol como referência nacional destaca a excelência da produção nacional no campo farmacêutico, contribuindo para a garantia de acesso a tratamentos essenciais no âmbito da saúde pública brasileira.